藥廠qa負(fù)責(zé)人

工 作 內(nèi) 容

l 分配新的工作任務(wù)，檢查部門員工的工作完成情況，維護(hù)部門的正常運(yùn)行。

l 檢查文件管理、確保gmp文件為現(xiàn)行版本，組織協(xié)調(diào)各部門gmp文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)。

l 負(fù)責(zé)對(duì)主要物料供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量體系評(píng)估。確定物料供應(yīng)商，建立供應(yīng)商質(zhì)量檔案，保存供應(yīng)商檔案。簽訂質(zhì)量協(xié)議。發(fā)放合格供應(yīng)商名單。

l 批準(zhǔn)合格輔料、包裝材料放行。負(fù)責(zé)中間產(chǎn)品放行。提出不合格物料、退貨產(chǎn)品的處理意見(jiàn)，安排監(jiān)督物料的銷毀。

l 檢查生產(chǎn)過(guò)程和日常的實(shí)驗(yàn)操作監(jiān)控情況。

l 對(duì)異常情況應(yīng)急處理判斷、進(jìn)行調(diào)查；進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及控制；進(jìn)行oos、偏差、capa等處理。

l 對(duì)存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較大的項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制、使風(fēng)險(xiǎn)值降至可接受的范圍內(nèi)。

l 審核變更情況，定期總結(jié)變更效力。

l 檢查確認(rèn)/驗(yàn)證是否按年度計(jì)劃進(jìn)行，檢查實(shí)施情況及結(jié)果。

l 審核年度穩(wěn)定性考察計(jì)劃，跟蹤監(jiān)控物料、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)，評(píng)價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量。

l 組織質(zhì)量分析會(huì)，對(duì)公司質(zhì)量執(zhí)行情況進(jìn)行考核

l 組織全公司進(jìn)行一次全面的自檢。協(xié)調(diào)公司各部門迎接外部質(zhì)量檢查及gmp認(rèn)證檢查。

任職要求：

1. 本科或以上學(xué)歷，藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)；

2. 從事過(guò)生產(chǎn)質(zhì)量管理8年以上；

3. 熟悉gmp及相關(guān)法律法規(guī)，有g(shù)mp認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)；

4. 能解決實(shí)際問(wèn)題，組織協(xié)調(diào)能力強(qiáng)。；