國際注冊經歷

1、負責美國、歐盟和其他法規(guī)市場的藥品注冊法規(guī)與指南的解讀、培訓和指導實施

2、負責出口區(qū)域的產品注冊‚包括ctd文件的組織編寫‚審核提交的ctd文件

3、負責跟蹤項目狀態(tài)‚定期溝通項目進展‚組織協調并解決項目過程中出現的問題

4、與相關國家藥品審評中心等相關的國家部門溝通并建立密切聯系‚確保產品注冊項目通過審批

5、負責國際gmp認證‚負責國際gmp認證期間的接待‚陪同及認證后的缺陷整改回復等

6、密切關注相關競爭產品的信息‚收集國外藥監(jiān)局的政策法規(guī)‚建立并及時更新與注冊相關的政策信息‚和海外其他市場機會調研。

1、本科及以上學歷‚醫(yī)藥學相關專業(yè)

2、5年以上國際注冊與認證相關工作經驗 歐美市場注冊經驗‚有產品注冊及再注冊經驗優(yōu)先‚有項目管理經驗優(yōu)先

3、熟悉國際注冊申報流程、法規(guī)及ctd文件編寫

4、優(yōu)秀的英語書面及口語表達能力‚外文閱讀及檢索能力

5、較強的溝通與協調能力‚邏輯思維能力和管理能力。